Ders Detayı
Ders Tanımı
| Ders | Kodu | Yarıyıl | T+U Saat | Kredi | AKTS |
|---|---|---|---|---|---|
| İLAÇTA KALİTE KONTROLÜ VE ETKİN MADDE ANALİZ YÖNTEMLERİ | ECF3212304 | Bahar Dönemi | 2+0 | 2 | 2 |
| Ders Programı |
| Ön Koşul Dersleri | |
| Önerilen Seçmeli Dersler |
| Dersin Dili | Türkçe |
| Dersin Seviyesi | Lisans |
| Dersin Türü | Programa Bağlı Seçmeli |
| Dersin Koordinatörü | Dr.Öğr.Üye. Ece ÖZKAN |
| Dersi Verenler | |
| Dersin Yardımcıları | |
| Dersin Amacı | Bu dersin ana amacı eczacılık fakültesi öğrencilerinin son ürün olarak ilaç ve ilaç etkin maddelerinin kalite kontrolü ve analizlerine ilişkin bilgi edinmelerini sağlamaktır. |
| Dersin İçeriği | Bu ders; Türkiyede ve dünyada ilaç endüstrisi,Kalite kavramı ve ilaç endüstrisinde kalite ,Ilaç ruhsat dosyası (CTD),Etkin madde ana dosyası (DMF),İyi kalite kontrol laboratuvarı uygulamaları,ICH kalite kılavuzları ,ICH kalite kılavuzları,Ilaç serbest bırakma ve raf ömrü spesifikasyonları,Analitik/biyoanalitik validasyon ,Analiz verilerinin sunumu,Farmakope monografları ,Avrupa uygunluk sertifikası sistemi ,Örnek etkin madde ve bitmiş ürün kalite kontrol verisi değerlendirme çalışması,Örnek etkin madde ve bitmiş ürün kalite kontrol verisi değerlendirme çalışması; konularını içermektedir. |
| Dersin Öğrenme Kazanımları | Öğretim Yöntemleri | Ölçme Yöntemleri |
| 1. Kalite kavramının temellerini açıklar | Anlatım Yöntemi | 1, Yazılı Sınav |
| 2. Farmasötik üretimde ve Farmasötik ürün kalitesinin sağlanmasında kullanılan analiz yöntemleri hakkında bilgi edinir | Anlatım Yöntemi | 1, Yazılı Sınav |
| 3. Validasyon kavramı ve analitik yöntem validasyonunun ilaç üretimindeki rolünü açıklar | Anlatım Yöntemi | 1, Yazılı Sınav |
| 4. İlaç endüstrisinde kullanılan güncel kalite kılavuzları hakkında bilgi sahibi olur | Anlatım Yöntemi | 1, Yazılı Sınav |
| 5. İlaç endüstrisinde rutin olarak yapılan analizler (in-proses, serbest bırakma, raf ömrü) hakkında bilgi edinir | Anlatım Yöntemi | 1, Yazılı Sınav |
| Öğretim Yöntemleri: | Anlatım Yöntemi: Anlatım Yöntemi |
| Ölçme Yöntemleri: | 1: Çoktan Seçmeli Sınav, Yazılı Sınav: Yazılı Sınav |
Ders Akışı
| Sıra | Konular | Ön Hazırlık |
|---|---|---|
| 1 | Türkiyede ve dünyada ilaç endüstrisi | |
| 2 | Kalite kavramı ve ilaç endüstrisinde kalite | |
| 3 | Ilaç ruhsat dosyası (CTD) | |
| 4 | Etkin madde ana dosyası (DMF) | |
| 5 | İyi kalite kontrol laboratuvarı uygulamaları | |
| 6 | ICH kalite kılavuzları | |
| 7 | ICH kalite kılavuzları | |
| 8 | Ilaç serbest bırakma ve raf ömrü spesifikasyonları | |
| 9 | Analitik/biyoanalitik validasyon | |
| 10 | Analiz verilerinin sunumu | |
| 11 | Farmakope monografları | |
| 12 | Avrupa uygunluk sertifikası sistemi | |
| 13 | Örnek etkin madde ve bitmiş ürün kalite kontrol verisi değerlendirme çalışması | |
| 14 | Örnek etkin madde ve bitmiş ürün kalite kontrol verisi değerlendirme çalışması |
| Kaynak |
| 1. Willig, S. H. (2001). Good Manufacturing Practices for Pharmaceuticals. New York: Marcel Dekker, Inc. 2. Güncel ulusal ve uluslar arası yönetmelikler ve Teknik kılavuzlar. 3. Konuyla ilgili güncel makaleler 4. Hyness, M. D. (2008). Pharmaceutical Pre-Approval Inspections, guide to regulatory Success (2nd. Ed.). CRC Press. |
Dersin Program Yeterliliklerine Katkısı
| Dersin Program Yeterliliklerine Katkısı | |||||||
| No | Program Yeterliliği | Katkı Düzeyi | |||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | |||
| 1 | 1. Eczacılık mesleğinin tarihi gelişimini bilir. Mesleki gelişim ve yaşam boyu öğrenme ilkesi doğrultusunda, güncel bilgi, iletişim ve sosyal becerileri mesleğini gerçekleştirdiği çalışma alanlarında uygular. | ||||||
| 2 | 2. Temel fen, tıp ve sağlık bilimlerinin kavram ve uygulamalarını, eczacılık mesleği ile ilgili uygulamalar ile birleştirerek eczacılık alanında etkili bir şekilde kullanır | ||||||
| 3 | 3. Meslek etiğini bilir. Eczacılık lisans programını tamamlayarak elde ettiği bilgi ve becerileri, eczacılık mesleğinin tüm alanlarında ilgili yasa, yönetmelik, mevzuat, mesleki temel değerler ve etik kurallar çerçevesinde uygular. | ||||||
| 4 | 4. Eczacılık alanındaki bilimsel kaynakları, yasal düzenlemeleri ve ilgili bilgi teknolojilerini kullanarak, ulusal ve uluslararası gelişmeleri araştırır, doğruluk, güvenilirlik ve geçerliliği açısından değerlendirir ve uygular. | ||||||
| 5 | 5. Güncel, bilimsel ve kanıta dayalı bilgi kaynaklarını kullanarak hasta ve yakınlarına, meslektaşlarına, diğer sağlık personeline, kurumlardaki ilgili birim/komitelere ve topluma eczacılık alanında eğitim, bilgilendirme ve danışmanlık hizmeti sunar. | ||||||
| 6 | 6. Eczacılık meslek bilgilerini, farklı disiplinlerden gelen bilgilerle bütünleştirip geliştirir ve toplumun sağlık düzeyinin ve yaşam kalitesinin yükseltilmesi için ilgili resmi sağlık otoriteleri, sağlık alanındaki diğer meslek grupları, meslek örgütleri, ilaç endüstrisi ve diğer paydaşlar ile birlikte çalışır. | ||||||
| 7 | 7. Eczacılık mesleğinin icrasında hastalar ve meslektaşları ile iletişim kurabilecek, eczacılıkla ilgili yenilikleri takip edebilecek düzeyde yabancı dil bilgisine sahiptir. | ||||||
| 8 | 8. Yeni ilaç moleküllerinin tasarımı ve geliştirilmesinde, doğal, sentetik ve biyolojik kaynaklı ilaç etkin maddelerinin kimyasal yapıları, sentezleri, etki mekanizmaları, yapı-etki ilişkileri, kullanılışları ve metabolizmaları konularında bilgi ve uygulama becerisine sahiptir. | ||||||
| 9 | 9. Bilimsel kaynakları, farmakopeleri ve valide edilmiş yöntemleri kullanarak, sentetik ve doğal kaynaklı ilaçlar ve biyolojik materyallerde fiziksel, kimyasal, toksikolojik, biyolojik, mikroskobik, mikrobiyolojik, moleküler ve elemental analizleri yapabilecek, değerlendirebilecek yeterli bilgiye sahiptir. | ||||||
| 10 | 10. Biyolojik sistemlerin anatomisi, immünolojisi, fizyolojisi, fizyopatolojisi ve biyokimyası hakkında bilgi sahibidir. İnsan sağlığını etkileyen hastalıklar ve tedavileri hakkındaki temel kavramları bilir. Klinik eczacılık, farmakoterapi ve fitoterapinin esaslarını öğrenerek, akılcı ilaç kullanımı çerçevesinde hasta odaklı farmasötik bakım hizmetini, eczacılık hizmetlerinin sunulduğu ilgili alanlarda diğer sağlık personeli ile birlikte sağlar. | ||||||
| 11 | 11. Doğal ve sentetik kaynaklı ilaç ve ürünlerin, biyoteknoloji ve kök hücre kökenli biyolojik tıbbi ürünlerin, ileri tedavi tıbbi ürünlerinin ve kozmetik/kozmesötiklerin formülasyonları, üretimleri, stabiliteleri, kalite güvencesi, ruhsatlandırılma ve patent çalışmaları ile diğer yasal düzenlemeler ve dağıtımları hakkında bilgi ve uygulama becerisine sahiptir. Majistral ilaçların hazırlanması ve mevzuatı ile ilgili yeterli bilgiye sahiptir. | ||||||
| 12 | 12. İlaçların biyofarmasötik ve farmakokinetik özellikleri, farmakodinamik ve toksikolojik etkilerini bilir. İlaç geçimsizlikleri, ilaç-ilaç ve besin-ilaç etkileşimleri, istenmeyen ilaç reaksiyonlarının izlenmesi, önlenmesi ve farmakovijilans konularında bilgi sahibidir. | ||||||
| 13 | 13. Sağlık politikaları ve sağlık ekonomisi, tıbbi cihazların özellikleri, kullanım alanları, üretimleri, kalite güvencesi, mevzuatı ve yasal düzenlemeleri, ilaç/tıbbi cihaz geri ödemesi, eczane yönetimi konularında bilgi sahibidir | ||||||
| 14 | 14. Doğal, sentetik ve biyolojik kaynaklı ilaç ve diğer kimyasal maddelerin, biyolojik ve fiziksel etkenlerin, biyolojik sistemler ve çevre üzerindeki etkilerini ve toksikolojik risk değerlendirme sürecini bilir. Toksik etkilerden korunma ve tedavi yaklaşımları konusunda bilgi sahibidir. | ||||||
| 15 | 15. Tıbbi bitkiler ve bitkisel drogları tanır, bitkisel tıbbi ürünlerin kimyasal içeriklerini değerlendirebilecek bilgiye sahiptir. Bitkisel tıbbi ürünlerin etkileri ve kullanım alanları, ilaç-bitki, bitki-bitki etkileşimleri açısından değerlendirilmesi, yan etkileri ve kullanılmaması gereken durumları hakkında bilgi sahibidir. | ||||||
Değerlendirme Sistemi
| Katkı Düzeyi | Mutlak Değerlendirme | |
| Ara Sınavın Başarıya Oranı | 40 | |
| Genel Sınavın Başarıya Oranı | 60 | |
| Toplam | 100 | |
| AKTS / İşyükü Tablosu | ||||||
| Etkinlik | Sayı | Süresi (Saat) | Toplam İş Yükü (Saat) | |||
| Toplam İş Yükü (Saat) | 0 | |||||
| Dersin AKTS Kredisi = Toplam İş Yükü (Saat)/30*=(0/30) | 0 | |||||
| Dersin AKTS Kredisi: *30 saatlik çalışma 1 AKTS kredisi sayılmaktadır. | ||||||
Dersin Detaylı Bilgileri
Ders Tanımı
| Ders | Kodu | Yarıyıl | T+U Saat | Kredi | AKTS |
|---|---|---|---|---|---|
| İLAÇTA KALİTE KONTROLÜ VE ETKİN MADDE ANALİZ YÖNTEMLERİ | ECF3212304 | Bahar Dönemi | 2+0 | 2 | 2 |
| Ders Programı |
| Ön Koşul Dersleri | |
| Önerilen Seçmeli Dersler |
| Dersin Dili | Türkçe |
| Dersin Seviyesi | Lisans |
| Dersin Türü | Programa Bağlı Seçmeli |
| Dersin Koordinatörü | Dr.Öğr.Üye. Ece ÖZKAN |
| Dersi Verenler | |
| Dersin Yardımcıları | |
| Dersin Amacı | Bu dersin ana amacı eczacılık fakültesi öğrencilerinin son ürün olarak ilaç ve ilaç etkin maddelerinin kalite kontrolü ve analizlerine ilişkin bilgi edinmelerini sağlamaktır. |
| Dersin İçeriği | Bu ders; Türkiyede ve dünyada ilaç endüstrisi,Kalite kavramı ve ilaç endüstrisinde kalite ,Ilaç ruhsat dosyası (CTD),Etkin madde ana dosyası (DMF),İyi kalite kontrol laboratuvarı uygulamaları,ICH kalite kılavuzları ,ICH kalite kılavuzları,Ilaç serbest bırakma ve raf ömrü spesifikasyonları,Analitik/biyoanalitik validasyon ,Analiz verilerinin sunumu,Farmakope monografları ,Avrupa uygunluk sertifikası sistemi ,Örnek etkin madde ve bitmiş ürün kalite kontrol verisi değerlendirme çalışması,Örnek etkin madde ve bitmiş ürün kalite kontrol verisi değerlendirme çalışması; konularını içermektedir. |
| Dersin Öğrenme Kazanımları | Öğretim Yöntemleri | Ölçme Yöntemleri |
| 1. Kalite kavramının temellerini açıklar | Anlatım Yöntemi | 1, Yazılı Sınav |
| 2. Farmasötik üretimde ve Farmasötik ürün kalitesinin sağlanmasında kullanılan analiz yöntemleri hakkında bilgi edinir | Anlatım Yöntemi | 1, Yazılı Sınav |
| 3. Validasyon kavramı ve analitik yöntem validasyonunun ilaç üretimindeki rolünü açıklar | Anlatım Yöntemi | 1, Yazılı Sınav |
| 4. İlaç endüstrisinde kullanılan güncel kalite kılavuzları hakkında bilgi sahibi olur | Anlatım Yöntemi | 1, Yazılı Sınav |
| 5. İlaç endüstrisinde rutin olarak yapılan analizler (in-proses, serbest bırakma, raf ömrü) hakkında bilgi edinir | Anlatım Yöntemi | 1, Yazılı Sınav |
| Öğretim Yöntemleri: | Anlatım Yöntemi: Anlatım Yöntemi |
| Ölçme Yöntemleri: | 1: Çoktan Seçmeli Sınav, Yazılı Sınav: Yazılı Sınav |
Ders Akışı
| Sıra | Konular | Ön Hazırlık |
|---|---|---|
| 1 | Türkiyede ve dünyada ilaç endüstrisi | |
| 2 | Kalite kavramı ve ilaç endüstrisinde kalite | |
| 3 | Ilaç ruhsat dosyası (CTD) | |
| 4 | Etkin madde ana dosyası (DMF) | |
| 5 | İyi kalite kontrol laboratuvarı uygulamaları | |
| 6 | ICH kalite kılavuzları | |
| 7 | ICH kalite kılavuzları | |
| 8 | Ilaç serbest bırakma ve raf ömrü spesifikasyonları | |
| 9 | Analitik/biyoanalitik validasyon | |
| 10 | Analiz verilerinin sunumu | |
| 11 | Farmakope monografları | |
| 12 | Avrupa uygunluk sertifikası sistemi | |
| 13 | Örnek etkin madde ve bitmiş ürün kalite kontrol verisi değerlendirme çalışması | |
| 14 | Örnek etkin madde ve bitmiş ürün kalite kontrol verisi değerlendirme çalışması |
| Kaynak |
| 1. Willig, S. H. (2001). Good Manufacturing Practices for Pharmaceuticals. New York: Marcel Dekker, Inc. 2. Güncel ulusal ve uluslar arası yönetmelikler ve Teknik kılavuzlar. 3. Konuyla ilgili güncel makaleler 4. Hyness, M. D. (2008). Pharmaceutical Pre-Approval Inspections, guide to regulatory Success (2nd. Ed.). CRC Press. |
Dersin Program Yeterliliklerine Katkısı
| Dersin Program Yeterliliklerine Katkısı | |||||||
| No | Program Yeterliliği | Katkı Düzeyi | |||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | |||
| 1 | 1. Eczacılık mesleğinin tarihi gelişimini bilir. Mesleki gelişim ve yaşam boyu öğrenme ilkesi doğrultusunda, güncel bilgi, iletişim ve sosyal becerileri mesleğini gerçekleştirdiği çalışma alanlarında uygular. | ||||||
| 2 | 2. Temel fen, tıp ve sağlık bilimlerinin kavram ve uygulamalarını, eczacılık mesleği ile ilgili uygulamalar ile birleştirerek eczacılık alanında etkili bir şekilde kullanır | ||||||
| 3 | 3. Meslek etiğini bilir. Eczacılık lisans programını tamamlayarak elde ettiği bilgi ve becerileri, eczacılık mesleğinin tüm alanlarında ilgili yasa, yönetmelik, mevzuat, mesleki temel değerler ve etik kurallar çerçevesinde uygular. | ||||||
| 4 | 4. Eczacılık alanındaki bilimsel kaynakları, yasal düzenlemeleri ve ilgili bilgi teknolojilerini kullanarak, ulusal ve uluslararası gelişmeleri araştırır, doğruluk, güvenilirlik ve geçerliliği açısından değerlendirir ve uygular. | ||||||
| 5 | 5. Güncel, bilimsel ve kanıta dayalı bilgi kaynaklarını kullanarak hasta ve yakınlarına, meslektaşlarına, diğer sağlık personeline, kurumlardaki ilgili birim/komitelere ve topluma eczacılık alanında eğitim, bilgilendirme ve danışmanlık hizmeti sunar. | ||||||
| 6 | 6. Eczacılık meslek bilgilerini, farklı disiplinlerden gelen bilgilerle bütünleştirip geliştirir ve toplumun sağlık düzeyinin ve yaşam kalitesinin yükseltilmesi için ilgili resmi sağlık otoriteleri, sağlık alanındaki diğer meslek grupları, meslek örgütleri, ilaç endüstrisi ve diğer paydaşlar ile birlikte çalışır. | ||||||
| 7 | 7. Eczacılık mesleğinin icrasında hastalar ve meslektaşları ile iletişim kurabilecek, eczacılıkla ilgili yenilikleri takip edebilecek düzeyde yabancı dil bilgisine sahiptir. | ||||||
| 8 | 8. Yeni ilaç moleküllerinin tasarımı ve geliştirilmesinde, doğal, sentetik ve biyolojik kaynaklı ilaç etkin maddelerinin kimyasal yapıları, sentezleri, etki mekanizmaları, yapı-etki ilişkileri, kullanılışları ve metabolizmaları konularında bilgi ve uygulama becerisine sahiptir. | ||||||
| 9 | 9. Bilimsel kaynakları, farmakopeleri ve valide edilmiş yöntemleri kullanarak, sentetik ve doğal kaynaklı ilaçlar ve biyolojik materyallerde fiziksel, kimyasal, toksikolojik, biyolojik, mikroskobik, mikrobiyolojik, moleküler ve elemental analizleri yapabilecek, değerlendirebilecek yeterli bilgiye sahiptir. | ||||||
| 10 | 10. Biyolojik sistemlerin anatomisi, immünolojisi, fizyolojisi, fizyopatolojisi ve biyokimyası hakkında bilgi sahibidir. İnsan sağlığını etkileyen hastalıklar ve tedavileri hakkındaki temel kavramları bilir. Klinik eczacılık, farmakoterapi ve fitoterapinin esaslarını öğrenerek, akılcı ilaç kullanımı çerçevesinde hasta odaklı farmasötik bakım hizmetini, eczacılık hizmetlerinin sunulduğu ilgili alanlarda diğer sağlık personeli ile birlikte sağlar. | ||||||
| 11 | 11. Doğal ve sentetik kaynaklı ilaç ve ürünlerin, biyoteknoloji ve kök hücre kökenli biyolojik tıbbi ürünlerin, ileri tedavi tıbbi ürünlerinin ve kozmetik/kozmesötiklerin formülasyonları, üretimleri, stabiliteleri, kalite güvencesi, ruhsatlandırılma ve patent çalışmaları ile diğer yasal düzenlemeler ve dağıtımları hakkında bilgi ve uygulama becerisine sahiptir. Majistral ilaçların hazırlanması ve mevzuatı ile ilgili yeterli bilgiye sahiptir. | ||||||
| 12 | 12. İlaçların biyofarmasötik ve farmakokinetik özellikleri, farmakodinamik ve toksikolojik etkilerini bilir. İlaç geçimsizlikleri, ilaç-ilaç ve besin-ilaç etkileşimleri, istenmeyen ilaç reaksiyonlarının izlenmesi, önlenmesi ve farmakovijilans konularında bilgi sahibidir. | ||||||
| 13 | 13. Sağlık politikaları ve sağlık ekonomisi, tıbbi cihazların özellikleri, kullanım alanları, üretimleri, kalite güvencesi, mevzuatı ve yasal düzenlemeleri, ilaç/tıbbi cihaz geri ödemesi, eczane yönetimi konularında bilgi sahibidir | ||||||
| 14 | 14. Doğal, sentetik ve biyolojik kaynaklı ilaç ve diğer kimyasal maddelerin, biyolojik ve fiziksel etkenlerin, biyolojik sistemler ve çevre üzerindeki etkilerini ve toksikolojik risk değerlendirme sürecini bilir. Toksik etkilerden korunma ve tedavi yaklaşımları konusunda bilgi sahibidir. | ||||||
| 15 | 15. Tıbbi bitkiler ve bitkisel drogları tanır, bitkisel tıbbi ürünlerin kimyasal içeriklerini değerlendirebilecek bilgiye sahiptir. Bitkisel tıbbi ürünlerin etkileri ve kullanım alanları, ilaç-bitki, bitki-bitki etkileşimleri açısından değerlendirilmesi, yan etkileri ve kullanılmaması gereken durumları hakkında bilgi sahibidir. | ||||||
Değerlendirme Sistemi
| Katkı Düzeyi | Mutlak Değerlendirme | |
| Ara Sınavın Başarıya Oranı | 40 | |
| Genel Sınavın Başarıya Oranı | 60 | |
| Toplam | 100 | |