Skip to main content
Anasayfa

Ders Detayı

Ders Tanımı

DersKoduYarıyılT+U SaatKrediAKTS
BİYOTEKNOLOJİK ÜRÜNLERİN FORMÜLASYONLARI VE YASAL DÜZENLEMELERECF4112329Güz Dönemi2+022
Ders Programı
Ön Koşul Dersleri
Önerilen Seçmeli Dersler
Dersin DiliTürkçe
Dersin SeviyesiLisans
Dersin TürüPrograma Bağlı Seçmeli
Dersin Koordinatörü
Dersi Verenler
Dersin Yardımcıları
Dersin AmacıBu dersin ana amacı eczacılık fakültesi öğrencilerinin son yıllarda tedavi seçeneği olarak çok daha yaygın kullanılmaya başlanan, pazardaki ürün çeşitliliği hergün artan Farmasötik biyoteknolojik ürünlerin formülasyonları ve bu ürünlere ilişkin yasal düzenlemeler hakkında bilgi edinmesini sağlamaktır.
Dersin İçeriğiBu ders; Biyoteknolojinin ve Farmasötik Biyoteknolojinin Tanımı ve Uygulama Alanları,Biyoteknolojinin ve Farmasötik Biyoteknolojinin Tanımı ve Uygulama Alanları,Biyofarmasötikler ve Biyobenzer İlaçlar,Farmasötik biyoteknoloji kökenli ilaç etkin maddeleri ve ilaç ürünleri,Farmasötik biyoteknoloji kökenli ilaç etkin maddeleri ve ilaç ürünleri,Biyoteknoloji Kökenli Farmasötik Ürünlerin Yapıları ve Yapısal Özellikleri,Biyoteknoloji Kökenli Farmasötik Ürünlerin Yapıları ve Yapısal Özellikleri,Farmasötik biyonanoteknoloji, ilaç-gen taşıyıcı nanosistemler ve hedeflendirme ,Farmasötik biyoteknoloji kökenli biyolojik tıbbi ürünler, iyi üretim uygulamaları ,Biyoteknolojik Farmasötik Ürünlerdeki Kalite Kontrol İşlemleri,Farmasötik biyoteknoloji kökenli biyolojik tıbbi ürünlerde ruhsatlandırılma, yasal düzenlemeler,Farmasötik biyoteknoloji kökenli biyolojik tıbbi ürünlerde ruhsatlandırılma, yasal düzenlemeler,Farmasötik biyoteknoloji kökenli biyolojik tıbbi ürünlerin sınai hakları ,Farmasötik biyoteknoloji kökenli biyolojik tıbbi ürünlerin ilaç pazarındaki konumlanmaları; konularını içermektedir.
Dersin Öğrenme KazanımlarıÖğretim YöntemleriÖlçme Yöntemleri
1. Farmasötik biyoteknolojik ürünlerin formülasyon ve üretim süreçlerini açıklar. Anlatım Yöntemi1, Yazılı Sınav
2. Farmasötik biyoteknolojik ürünlere yönelik uluslararası mevzuat ve teknik kılavuzları yorumlar. Anlatım Yöntemi1, Yazılı Sınav
3. Biyobenzer ürünleri ayırt eder. Anlatım Yöntemi1, Yazılı Sınav
4. Biyoteknolojik ve biyobenzer ürünlerin stabilite, kullanım özellikleri ve kalite kontrol süreçlerini değerlendirir.Anlatım Yöntemi1, Yazılı Sınav
Öğretim Yöntemleri:Anlatım Yöntemi: Anlatım Yöntemi
Ölçme Yöntemleri:1: Çoktan Seçmeli Sınav, Yazılı Sınav: Yazılı Sınav

Ders Akışı

SıraKonularÖn Hazırlık
1Biyoteknolojinin ve Farmasötik Biyoteknolojinin Tanımı ve Uygulama Alanları
2Biyoteknolojinin ve Farmasötik Biyoteknolojinin Tanımı ve Uygulama Alanları
3Biyofarmasötikler ve Biyobenzer İlaçlar
4Farmasötik biyoteknoloji kökenli ilaç etkin maddeleri ve ilaç ürünleri
5Farmasötik biyoteknoloji kökenli ilaç etkin maddeleri ve ilaç ürünleri
6Biyoteknoloji Kökenli Farmasötik Ürünlerin Yapıları ve Yapısal Özellikleri
7Biyoteknoloji Kökenli Farmasötik Ürünlerin Yapıları ve Yapısal Özellikleri
8Farmasötik biyonanoteknoloji, ilaç-gen taşıyıcı nanosistemler ve hedeflendirme
9Farmasötik biyoteknoloji kökenli biyolojik tıbbi ürünler, iyi üretim uygulamaları
10Biyoteknolojik Farmasötik Ürünlerdeki Kalite Kontrol İşlemleri
11Farmasötik biyoteknoloji kökenli biyolojik tıbbi ürünlerde ruhsatlandırılma, yasal düzenlemeler
12Farmasötik biyoteknoloji kökenli biyolojik tıbbi ürünlerde ruhsatlandırılma, yasal düzenlemeler
13Farmasötik biyoteknoloji kökenli biyolojik tıbbi ürünlerin sınai hakları
14Farmasötik biyoteknoloji kökenli biyolojik tıbbi ürünlerin ilaç pazarındaki konumlanmaları
Kaynak
1. Walsh, G. (2003). Pharmaceutical biotechnology products approved within the European Union. European Journal of Pharmaceutics and Biopharmaceutics, 55(1), 3-10. 2. Walsh, G. (2007). Pharmaceutical Biotechnology: Concepts and Applications. Wiley. 3. Crommelin, D. J. A., Sindelar, R. D. (2008). Pharmaceutical Biotechnology: Fundamentals and Applications. CRC Press. 4. Glick, B. R., Pasternak, J. J., Patten, C. L. (2011). Molecular Biotechnology: Principles and Applications of Recombinant DNA technology (4th Edition). Washington DC: ASM Press. 5. Biyoteknolojik ürünler için ICH kılavuzları (güncel kılavuzlar)

Dersin Program Yeterliliklerine Katkısı

Dersin Program Yeterliliklerine Katkısı
NoProgram Yeterliliği Katkı Düzeyi
12345
1
1. Eczacılık mesleğinin tarihi gelişimini bilir. Mesleki gelişim ve yaşam boyu öğrenme ilkesi doğrultusunda, güncel bilgi, iletişim ve sosyal becerileri mesleğini gerçekleştirdiği çalışma alanlarında uygular.
2
2. Temel fen, tıp ve sağlık bilimlerinin kavram ve uygulamalarını, eczacılık mesleği ile ilgili uygulamalar ile birleştirerek eczacılık alanında etkili bir şekilde kullanır
3
3. Meslek etiğini bilir. Eczacılık lisans programını tamamlayarak elde ettiği bilgi ve becerileri, eczacılık mesleğinin tüm alanlarında ilgili yasa, yönetmelik, mevzuat, mesleki temel değerler ve etik kurallar çerçevesinde uygular.
X
4
4. Eczacılık alanındaki bilimsel kaynakları, yasal düzenlemeleri ve ilgili bilgi teknolojilerini kullanarak, ulusal ve uluslararası gelişmeleri araştırır, doğruluk, güvenilirlik ve geçerliliği açısından değerlendirir ve uygular.
5
5. Güncel, bilimsel ve kanıta dayalı bilgi kaynaklarını kullanarak hasta ve yakınlarına, meslektaşlarına, diğer sağlık personeline, kurumlardaki ilgili birim/komitelere ve topluma eczacılık alanında eğitim, bilgilendirme ve danışmanlık hizmeti sunar.
6
6. Eczacılık meslek bilgilerini, farklı disiplinlerden gelen bilgilerle bütünleştirip geliştirir ve toplumun sağlık düzeyinin ve yaşam kalitesinin yükseltilmesi için ilgili resmi sağlık otoriteleri, sağlık alanındaki diğer meslek grupları, meslek örgütleri, ilaç endüstrisi ve diğer paydaşlar ile birlikte çalışır.
7
7. Eczacılık mesleğinin icrasında hastalar ve meslektaşları ile iletişim kurabilecek, eczacılıkla ilgili yenilikleri takip edebilecek düzeyde yabancı dil bilgisine sahiptir.
8
8. Yeni ilaç moleküllerinin tasarımı ve geliştirilmesinde, doğal, sentetik ve biyolojik kaynaklı ilaç etkin maddelerinin kimyasal yapıları, sentezleri, etki mekanizmaları, yapı-etki ilişkileri, kullanılışları ve metabolizmaları konularında bilgi ve uygulama becerisine sahiptir.
X
9
9. Bilimsel kaynakları, farmakopeleri ve valide edilmiş yöntemleri kullanarak, sentetik ve doğal kaynaklı ilaçlar ve biyolojik materyallerde fiziksel, kimyasal, toksikolojik, biyolojik, mikroskobik, mikrobiyolojik, moleküler ve elemental analizleri yapabilecek, değerlendirebilecek yeterli bilgiye sahiptir.
10
10. Biyolojik sistemlerin anatomisi, immünolojisi, fizyolojisi, fizyopatolojisi ve biyokimyası hakkında bilgi sahibidir. İnsan sağlığını etkileyen hastalıklar ve tedavileri hakkındaki temel kavramları bilir. Klinik eczacılık, farmakoterapi ve fitoterapinin esaslarını öğrenerek, akılcı ilaç kullanımı çerçevesinde hasta odaklı farmasötik bakım hizmetini, eczacılık hizmetlerinin sunulduğu ilgili alanlarda diğer sağlık personeli ile birlikte sağlar.
11
11. Doğal ve sentetik kaynaklı ilaç ve ürünlerin, biyoteknoloji ve kök hücre kökenli biyolojik tıbbi ürünlerin, ileri tedavi tıbbi ürünlerinin ve kozmetik/kozmesötiklerin formülasyonları, üretimleri, stabiliteleri, kalite güvencesi, ruhsatlandırılma ve patent çalışmaları ile diğer yasal düzenlemeler ve dağıtımları hakkında bilgi ve uygulama becerisine sahiptir. Majistral ilaçların hazırlanması ve mevzuatı ile ilgili yeterli bilgiye sahiptir.
X
12
12. İlaçların biyofarmasötik ve farmakokinetik özellikleri, farmakodinamik ve toksikolojik etkilerini bilir. İlaç geçimsizlikleri, ilaç-ilaç ve besin-ilaç etkileşimleri, istenmeyen ilaç reaksiyonlarının izlenmesi, önlenmesi ve farmakovijilans konularında bilgi sahibidir.
13
13. Sağlık politikaları ve sağlık ekonomisi, tıbbi cihazların özellikleri, kullanım alanları, üretimleri, kalite güvencesi, mevzuatı ve yasal düzenlemeleri, ilaç/tıbbi cihaz geri ödemesi, eczane yönetimi konularında bilgi sahibidir
14
14. Doğal, sentetik ve biyolojik kaynaklı ilaç ve diğer kimyasal maddelerin, biyolojik ve fiziksel etkenlerin, biyolojik sistemler ve çevre üzerindeki etkilerini ve toksikolojik risk değerlendirme sürecini bilir. Toksik etkilerden korunma ve tedavi yaklaşımları konusunda bilgi sahibidir.
15
15. Tıbbi bitkiler ve bitkisel drogları tanır, bitkisel tıbbi ürünlerin kimyasal içeriklerini değerlendirebilecek bilgiye sahiptir. Bitkisel tıbbi ürünlerin etkileri ve kullanım alanları, ilaç-bitki, bitki-bitki etkileşimleri açısından değerlendirilmesi, yan etkileri ve kullanılmaması gereken durumları hakkında bilgi sahibidir.

Değerlendirme Sistemi

Katkı DüzeyiMutlak Değerlendirme
Ara Sınavın Başarıya Oranı 40
Genel Sınavın Başarıya Oranı 60
Toplam 100
AKTS / İşyükü Tablosu
EtkinlikSayıSüresi (Saat)Toplam İş Yükü (Saat)
Toplam İş Yükü (Saat)0
Dersin AKTS Kredisi = Toplam İş Yükü (Saat)/30*=(0/30)0
Dersin AKTS Kredisi: *30 saatlik çalışma 1 AKTS kredisi sayılmaktadır.

Dersin Detaylı Bilgileri

Ders Tanımı

DersKoduYarıyılT+U SaatKrediAKTS
BİYOTEKNOLOJİK ÜRÜNLERİN FORMÜLASYONLARI VE YASAL DÜZENLEMELERECF4112329Güz Dönemi2+022
Ders Programı
Ön Koşul Dersleri
Önerilen Seçmeli Dersler
Dersin DiliTürkçe
Dersin SeviyesiLisans
Dersin TürüPrograma Bağlı Seçmeli
Dersin Koordinatörü
Dersi Verenler
Dersin Yardımcıları
Dersin AmacıBu dersin ana amacı eczacılık fakültesi öğrencilerinin son yıllarda tedavi seçeneği olarak çok daha yaygın kullanılmaya başlanan, pazardaki ürün çeşitliliği hergün artan Farmasötik biyoteknolojik ürünlerin formülasyonları ve bu ürünlere ilişkin yasal düzenlemeler hakkında bilgi edinmesini sağlamaktır.
Dersin İçeriğiBu ders; Biyoteknolojinin ve Farmasötik Biyoteknolojinin Tanımı ve Uygulama Alanları,Biyoteknolojinin ve Farmasötik Biyoteknolojinin Tanımı ve Uygulama Alanları,Biyofarmasötikler ve Biyobenzer İlaçlar,Farmasötik biyoteknoloji kökenli ilaç etkin maddeleri ve ilaç ürünleri,Farmasötik biyoteknoloji kökenli ilaç etkin maddeleri ve ilaç ürünleri,Biyoteknoloji Kökenli Farmasötik Ürünlerin Yapıları ve Yapısal Özellikleri,Biyoteknoloji Kökenli Farmasötik Ürünlerin Yapıları ve Yapısal Özellikleri,Farmasötik biyonanoteknoloji, ilaç-gen taşıyıcı nanosistemler ve hedeflendirme ,Farmasötik biyoteknoloji kökenli biyolojik tıbbi ürünler, iyi üretim uygulamaları ,Biyoteknolojik Farmasötik Ürünlerdeki Kalite Kontrol İşlemleri,Farmasötik biyoteknoloji kökenli biyolojik tıbbi ürünlerde ruhsatlandırılma, yasal düzenlemeler,Farmasötik biyoteknoloji kökenli biyolojik tıbbi ürünlerde ruhsatlandırılma, yasal düzenlemeler,Farmasötik biyoteknoloji kökenli biyolojik tıbbi ürünlerin sınai hakları ,Farmasötik biyoteknoloji kökenli biyolojik tıbbi ürünlerin ilaç pazarındaki konumlanmaları; konularını içermektedir.
Dersin Öğrenme KazanımlarıÖğretim YöntemleriÖlçme Yöntemleri
1. Farmasötik biyoteknolojik ürünlerin formülasyon ve üretim süreçlerini açıklar. Anlatım Yöntemi1, Yazılı Sınav
2. Farmasötik biyoteknolojik ürünlere yönelik uluslararası mevzuat ve teknik kılavuzları yorumlar. Anlatım Yöntemi1, Yazılı Sınav
3. Biyobenzer ürünleri ayırt eder. Anlatım Yöntemi1, Yazılı Sınav
4. Biyoteknolojik ve biyobenzer ürünlerin stabilite, kullanım özellikleri ve kalite kontrol süreçlerini değerlendirir.Anlatım Yöntemi1, Yazılı Sınav
Öğretim Yöntemleri:Anlatım Yöntemi: Anlatım Yöntemi
Ölçme Yöntemleri:1: Çoktan Seçmeli Sınav, Yazılı Sınav: Yazılı Sınav

Ders Akışı

SıraKonularÖn Hazırlık
1Biyoteknolojinin ve Farmasötik Biyoteknolojinin Tanımı ve Uygulama Alanları
2Biyoteknolojinin ve Farmasötik Biyoteknolojinin Tanımı ve Uygulama Alanları
3Biyofarmasötikler ve Biyobenzer İlaçlar
4Farmasötik biyoteknoloji kökenli ilaç etkin maddeleri ve ilaç ürünleri
5Farmasötik biyoteknoloji kökenli ilaç etkin maddeleri ve ilaç ürünleri
6Biyoteknoloji Kökenli Farmasötik Ürünlerin Yapıları ve Yapısal Özellikleri
7Biyoteknoloji Kökenli Farmasötik Ürünlerin Yapıları ve Yapısal Özellikleri
8Farmasötik biyonanoteknoloji, ilaç-gen taşıyıcı nanosistemler ve hedeflendirme
9Farmasötik biyoteknoloji kökenli biyolojik tıbbi ürünler, iyi üretim uygulamaları
10Biyoteknolojik Farmasötik Ürünlerdeki Kalite Kontrol İşlemleri
11Farmasötik biyoteknoloji kökenli biyolojik tıbbi ürünlerde ruhsatlandırılma, yasal düzenlemeler
12Farmasötik biyoteknoloji kökenli biyolojik tıbbi ürünlerde ruhsatlandırılma, yasal düzenlemeler
13Farmasötik biyoteknoloji kökenli biyolojik tıbbi ürünlerin sınai hakları
14Farmasötik biyoteknoloji kökenli biyolojik tıbbi ürünlerin ilaç pazarındaki konumlanmaları
Kaynak
1. Walsh, G. (2003). Pharmaceutical biotechnology products approved within the European Union. European Journal of Pharmaceutics and Biopharmaceutics, 55(1), 3-10. 2. Walsh, G. (2007). Pharmaceutical Biotechnology: Concepts and Applications. Wiley. 3. Crommelin, D. J. A., Sindelar, R. D. (2008). Pharmaceutical Biotechnology: Fundamentals and Applications. CRC Press. 4. Glick, B. R., Pasternak, J. J., Patten, C. L. (2011). Molecular Biotechnology: Principles and Applications of Recombinant DNA technology (4th Edition). Washington DC: ASM Press. 5. Biyoteknolojik ürünler için ICH kılavuzları (güncel kılavuzlar)

Dersin Program Yeterliliklerine Katkısı

Dersin Program Yeterliliklerine Katkısı
NoProgram Yeterliliği Katkı Düzeyi
12345
1
1. Eczacılık mesleğinin tarihi gelişimini bilir. Mesleki gelişim ve yaşam boyu öğrenme ilkesi doğrultusunda, güncel bilgi, iletişim ve sosyal becerileri mesleğini gerçekleştirdiği çalışma alanlarında uygular.
2
2. Temel fen, tıp ve sağlık bilimlerinin kavram ve uygulamalarını, eczacılık mesleği ile ilgili uygulamalar ile birleştirerek eczacılık alanında etkili bir şekilde kullanır
3
3. Meslek etiğini bilir. Eczacılık lisans programını tamamlayarak elde ettiği bilgi ve becerileri, eczacılık mesleğinin tüm alanlarında ilgili yasa, yönetmelik, mevzuat, mesleki temel değerler ve etik kurallar çerçevesinde uygular.
X
4
4. Eczacılık alanındaki bilimsel kaynakları, yasal düzenlemeleri ve ilgili bilgi teknolojilerini kullanarak, ulusal ve uluslararası gelişmeleri araştırır, doğruluk, güvenilirlik ve geçerliliği açısından değerlendirir ve uygular.
5
5. Güncel, bilimsel ve kanıta dayalı bilgi kaynaklarını kullanarak hasta ve yakınlarına, meslektaşlarına, diğer sağlık personeline, kurumlardaki ilgili birim/komitelere ve topluma eczacılık alanında eğitim, bilgilendirme ve danışmanlık hizmeti sunar.
6
6. Eczacılık meslek bilgilerini, farklı disiplinlerden gelen bilgilerle bütünleştirip geliştirir ve toplumun sağlık düzeyinin ve yaşam kalitesinin yükseltilmesi için ilgili resmi sağlık otoriteleri, sağlık alanındaki diğer meslek grupları, meslek örgütleri, ilaç endüstrisi ve diğer paydaşlar ile birlikte çalışır.
7
7. Eczacılık mesleğinin icrasında hastalar ve meslektaşları ile iletişim kurabilecek, eczacılıkla ilgili yenilikleri takip edebilecek düzeyde yabancı dil bilgisine sahiptir.
8
8. Yeni ilaç moleküllerinin tasarımı ve geliştirilmesinde, doğal, sentetik ve biyolojik kaynaklı ilaç etkin maddelerinin kimyasal yapıları, sentezleri, etki mekanizmaları, yapı-etki ilişkileri, kullanılışları ve metabolizmaları konularında bilgi ve uygulama becerisine sahiptir.
X
9
9. Bilimsel kaynakları, farmakopeleri ve valide edilmiş yöntemleri kullanarak, sentetik ve doğal kaynaklı ilaçlar ve biyolojik materyallerde fiziksel, kimyasal, toksikolojik, biyolojik, mikroskobik, mikrobiyolojik, moleküler ve elemental analizleri yapabilecek, değerlendirebilecek yeterli bilgiye sahiptir.
10
10. Biyolojik sistemlerin anatomisi, immünolojisi, fizyolojisi, fizyopatolojisi ve biyokimyası hakkında bilgi sahibidir. İnsan sağlığını etkileyen hastalıklar ve tedavileri hakkındaki temel kavramları bilir. Klinik eczacılık, farmakoterapi ve fitoterapinin esaslarını öğrenerek, akılcı ilaç kullanımı çerçevesinde hasta odaklı farmasötik bakım hizmetini, eczacılık hizmetlerinin sunulduğu ilgili alanlarda diğer sağlık personeli ile birlikte sağlar.
11
11. Doğal ve sentetik kaynaklı ilaç ve ürünlerin, biyoteknoloji ve kök hücre kökenli biyolojik tıbbi ürünlerin, ileri tedavi tıbbi ürünlerinin ve kozmetik/kozmesötiklerin formülasyonları, üretimleri, stabiliteleri, kalite güvencesi, ruhsatlandırılma ve patent çalışmaları ile diğer yasal düzenlemeler ve dağıtımları hakkında bilgi ve uygulama becerisine sahiptir. Majistral ilaçların hazırlanması ve mevzuatı ile ilgili yeterli bilgiye sahiptir.
X
12
12. İlaçların biyofarmasötik ve farmakokinetik özellikleri, farmakodinamik ve toksikolojik etkilerini bilir. İlaç geçimsizlikleri, ilaç-ilaç ve besin-ilaç etkileşimleri, istenmeyen ilaç reaksiyonlarının izlenmesi, önlenmesi ve farmakovijilans konularında bilgi sahibidir.
13
13. Sağlık politikaları ve sağlık ekonomisi, tıbbi cihazların özellikleri, kullanım alanları, üretimleri, kalite güvencesi, mevzuatı ve yasal düzenlemeleri, ilaç/tıbbi cihaz geri ödemesi, eczane yönetimi konularında bilgi sahibidir
14
14. Doğal, sentetik ve biyolojik kaynaklı ilaç ve diğer kimyasal maddelerin, biyolojik ve fiziksel etkenlerin, biyolojik sistemler ve çevre üzerindeki etkilerini ve toksikolojik risk değerlendirme sürecini bilir. Toksik etkilerden korunma ve tedavi yaklaşımları konusunda bilgi sahibidir.
15
15. Tıbbi bitkiler ve bitkisel drogları tanır, bitkisel tıbbi ürünlerin kimyasal içeriklerini değerlendirebilecek bilgiye sahiptir. Bitkisel tıbbi ürünlerin etkileri ve kullanım alanları, ilaç-bitki, bitki-bitki etkileşimleri açısından değerlendirilmesi, yan etkileri ve kullanılmaması gereken durumları hakkında bilgi sahibidir.

Değerlendirme Sistemi

Katkı DüzeyiMutlak Değerlendirme
Ara Sınavın Başarıya Oranı 40
Genel Sınavın Başarıya Oranı 60
Toplam 100

Sayısal Veriler

Öğrenci Başarı Durumu

Bilgi / Destek Butonu